Nuove norme europee in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie entrano in vigore a partire da domenica 12 gennaio. Secondo la Commissione, che oggi lo anticipa, il regolamento “consentirà di migliorare in modo significativo la disponibilità di tecnologie sanitarie innovative ed efficaci per i pazienti in tutta l’Ue”. Sulla base delle norme definite, saranno valutate e autorizzate le tecnologie sanitarie (medicinali, dispositivi medici…), che le imprese vorranno immettere in commercio. In questo modo si produrrà un fascicolo unico di presentazione, evitando duplicazioni di iter autorizzativi, ma rafforzando la qualità scientifica della valutazione che sarà condivisa. Secondo le nuove norme, il completamento delle valutazioni cliniche congiunte dovrà avvenire entro 30 giorni dall’autorizzazione del medicinale e sarà possibile una consultazione sistematica dei pazienti e dei medici durante la preparazione delle valutazioni. A dover sottostare al nuovo regolamento sarà un nuovo antitumorale. A partire dal 2026 saranno valutati i dispositivi medici ad alto rischio, nel gennaio 2028 entreranno in vigore per l’autorizzazione dei cosiddetti farmaci orfani (quelli utilizzati per le malattie rare) e dal 2030 per tutti i nuovi medicinali. “Nel pieno rispetto della responsabilità degli Stati membri per la gestione dei loro servizi sanitari”, precisa la nota dell’esecutivo, il nuovo regolamento sostituisce la pre-esistente cooperazione tra gli Stati membri.