Salute: Ospedale Bambino Gesù guiderà sperimentazione in Europa del minicuore artificiale

La Food and Drug Administration (Fda), autorità di controllo della sanità statunitense, ha rilasciato l’autorizzazione condizionata a uno studio investigativo di tipo Ide (Investigational Device Exemption) per la sperimentazione clinica su 88 piccoli pazienti americani del minicuore artificiale, il dispositivo miniaturizzato di assistenza ventricolare sinistra della Jarvik Heart. Lo scopo dello studio autorizzato dall’Fda è verificare l’affidabilità del sistema Lvad Jarvik 15mm, dispositivo di assistenza ventricolare intracorporeo alimentato da una batteria esterna, versus il Berlin Heart Excor pediatrico, che è un sistema di assistenza paracorporeo di tipo pneumatico e che necessita del ricovero in ospedale del paziente in attesa di trapianto. La sperimentazione è condotta dal New England Research Institutes e prevede l’arruolamento randomizzato di 88 pazienti in una ventina di centri tra gli Stati Uniti e il Canada. I bambini saranno destinati al Jarvik 15mm Lvad System o al Berlin Heart Excor Pediatric System. Lo studio confronterà le performance dei due sistemi nel garantire supporto circolatorio in attesa del trapianto. A sei mesi sarà fatta una prima valutazione clinica.
In Europa la sperimentazione clinica del minicuore artificiale Jarvik 15mm partirà nel 2017 e sarà guidata dall’Ospedale pediatrico Bambino Gesù. Fu proprio l’équipe di Antonio Amodeo, responsabile dell’unità di Funzione Ecmo e assistenza meccanica cardiorespiratoria all’interno del Dipartimento medico chirurgico di cardiologia pediatrica del Bambino Gesù a impiantare per la prima volta al mondo, 4 anni fa, uno dei prototipi del Jarvik miniaturizzato su Matteo, un bambino di soli 16 mesi che versava in condizioni disperate e non era più trattabile con terapie e dispositivi convenzionali. “Il nostro gruppo ha contribuito negli ultimi anni allo sviluppo di questo cuore artificiale di soli 15 mm che ha necessitato oltre 10 anni di studio prima di avere la autorizzazione alla sperimentazione clinica dalla Fda – sottolinea Antonio Amodeo -. Il più grande vantaggio di questo cuore è che permetterà ai bambini di aspettare a casa il trapianto cardiaco rispetto alla situazione attuale in cui i bambini sono costretti a rimanere in ospedale per mesi. Il nostro Ospedale sarà il capofila europeo per la sperimentazione clinica di questo cuore rivoluzionario che sarà condotta nel 2017”.

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